Immunoglobulina G jako lek leczniczy i jego rozporządzenie FDA

Złożona cząsteczka białka zwana immunoglobuliną G jest szeroko badanym białkiem przed wynalezieniem zautomatyzowanego sekwencjonowania białek i technologii rekombinacji DNA, a jej zastosowanie jako terapii chorób sięga ich szczegółowej wiedzy z zakresu struktury, immunologii, biologii i syntezy wysokiej jakości biofarmaceutyków. W związku z tym stwierdzono, że immunoglobulina G przeznaczona do stosowania w lekach terapeutycznych może być opracowana przy użyciu technologii hybrydoma, a następnie ekspansji linii komórkowych na skalę przemysłową bioreaktora do masowej produkcji. Wśród podklas immunoglobuliny G najlepszą do opracowania leku jest IgG1. Niektóre z potencjałów terapeutycznych immunoglobuliny G jako potencjalnego leku obejmują jej wykorzystanie w diagnostyce chorób, leczeniu nowotworów, infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybowych. Przed rozpoczęciem produkcji mAb przez firmy biofarmaceutyczne istnieje potrzeba uzyskania licencji i przeprowadzenia badań nad zastosowaniem nowego leku z FDA. Dlatego w niniejszym artykule dokonano przeglądu immunoglobuliny G, jej potencjału, podklas, produkcji i regulacji FDA.