ESTUDO RP- HPLC DA REBAMIPIDA

O objetivo do presente trabalho foi desenvolver e validar um método simples RP-HPLC para a determinação da Rebamipide. A separação cromatográfica da Rebamipida foi alcançada através da utilização de uma coluna C18. Uma fase móvel contendo uma mistura de metanol: água (70:30 v/v) foi bombeada a uma vazão de 1 ml/min. A detecção foi realizada a 231 nm. Os parâmetros de validação foram avaliados de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) Q2R1. A curva de calibração foi linear na faixa de concentração 2- 10μg/ml para a Rebamipide com coeficiente de regressão 0,999. O método foi considerado preciso com 0,66 % de RSD. Os valores de DSR foram 0,94% no caso de estudos de precisão intra-dia, enquanto que 0,76% no caso de interpretação inter-dia, os limites de detecção e quantificação foram 0,6, 1.98μg/ml, respectivamente. Os resultados obtidos com os testes de estresse revelam que a substância Rebamipide é particularmente estável sob condições de degradação ácida, neutra e térmica. Do ponto de vista da estabilidade, deve-se ter cuidado no processo de fabricação e armazenamento deste produto. O método foi aplicado com sucesso para o propósito de quantificação e foi encontrado t