Amulyaratna Behera / Biswajit Samantaray / LIPSA SAMAL
Celem niniejszej pracy było opracowanie i walidacja prostej metody RP-HPLC do oznaczania Rebamipidu. Rozdział chromatograficzny Rebamipidu uzyskano stosując kolumnę C18. Faza ruchoma zawierająca mieszaninę metanol: woda (70:30 v/v) była pompowana z szybkością przepływu 1 ml/min. Detekcję przeprowadzono przy 231 nm. Parametry walidacji oceniano zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) Q2R1. Krzywa kalibracyjna była liniowa w zakresie stężeń 2- 10μg/ml dla Rebamipidu ze współczynnikiem regresji 0,999. Metoda okazała się być dokładna z 0,66 % RSD. Stwierdzono, że wartości RSD wynosiły 0,94 % w przypadku badań precyzji śróddziennej, podczas gdy 0,76 % w przypadku precyzji śróddziennej, a granice wykrywalności i kwantyfikacji wynosiły odpowiednio 0,6 i 1,98 μg/ml. Wyniki uzyskane z testów obciążeniowych ujawniają, że substancja lecznicza Rebamipide jest szczególnie stabilna w warunkach degradacji kwasowej, obojętnej i termicznej. Z punktu widzenia stabilności, należy zachować ostrożność w procesie wytwarzania i przechowywania tego produktu. Metodę z powodzeniem zastosowano do oznaczania ilościowego i stwierdzono, że t