Metodo di dosaggio indicativo di stabilità per il bisacodile secondo le linee guida ICH

In questo studio è stato possibile sviluppare un metodo di dosaggio HPLC selettivo e convalidato che indica la stabilità del bisacodile su una colonna C18, in grado di separare il farmaco e i suoi prodotti di degradazione formati in diverse condizioni di stress. Il bisacodile è risultato meno stabile allo stato di soluzione, mentre è comparativamente molto stabile allo stato solido. Il metodo si è dimostrato semplice, accurato, preciso, specifico e selettivo. Pertanto, è raccomandato per l’analisi del farmaco e dei prodotti di degradazione nei campioni di stabilità da parte dell’industria.Indirettamente, lo studio evidenzia il vantaggio dell’uso dell’approccio ICH allo stress test per stabilire la completa degradazione dei farmaci. Si spera che questa relazione sul metodo di determinazione della stabilità del bisacodile possa essere utile ai molteplici produttori generici del farmaco in tutto il mondo, evitando loro di ripetere inutilmente gli stessi studi.