MÉTHODE DE DÉVELOPPEMENT DE L’ETABONATE DE REMOGLIFLOZINE PAR HPLC

L’objectif de l’étude est de développer et de valider la méthode de dissolution assistée par la méthode analytique pour l’estimation de l’étabonate de remogliflozine. Le test de dissolution est apparu dans le domaine pharmaceutique comme un outil très important pour caractériser la performance des produits pharmaceutiques. Il permet de mesurer la biodisponibilité d’un médicament et de démontrer la bioéquivalence d’un lot à l’autre. En outre, la dissolution est une exigence pour l’approbation réglementaire de la commercialisation des produits et constitue un élément essentiel du programme global de contrôle de la qualité, en particulier dans l’industrie pharmaceutique; la qualité des médicaments produits doit être soigneusement testée dans des comprimés, des solutions, des suspensions ou d’autres formes de dosage. De légères différences dans la composition ou dans la pureté du médicament peuvent affecter la valeur thérapeutique elle-même. Des méthodes nouvelles et meilleures pour les produits pharmaceutiques sont donc constamment nécessaires. La ligne directrice q2(r1) de l’ICH intitulée 'validation des procédures analytiques: texte et méthodologie' exige que la méthode développée soit validée afin de garantir qu’elle produira systématiquement des résultats conformes aux spécifications et aux attributs de qualité prédéterminés.