Inżynieria niezawodności w systemach biomedycznych

Inżynieria niezawodności w urządzeniach medycznych odgrywa ważną rolę w zapewnieniu, że sprzęt wykorzystywany w diagnostyce, terapii i monitorowaniu działa bezpiecznie i ze stałą wydajnością przez cały cykl życia. Skupia się ona na identyfikacji, zapobieganiu i łagodzeniu skutków awarii, które mogą mieć wpływ na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo pacjentów.Proces ten obejmuje zarówno projektowanie - z analizami drzewa błędów (FTA) i przyspieszonymi testami - jak i produkcję, konserwację i monitorowanie w terenie. Metody statystyczne i narzędzia predykcyjne umożliwiają oszacowanie prawdopodobieństwa awarii, optymalizację projektu oraz zmniejszenie ryzyka operacyjnego i kosztów.Oprócz wymiaru technicznego, niezawodność spełnia wymagania organów regulacyjnych, takich jak ANVISA, FDA i EMA, które wymagają dowodu bezpiecznego, skutecznego, pewnego i spójnego działania z zamierzonym zastosowaniem. Tak więc, bardziej niż wymóg jakości, inżynieria niezawodności reprezentuje etyczne zaangażowanie w ludzkie życie i zrównoważony rozwój systemu opieki zdrowotnej.